景德镇市市场监督管理局关于加强药品管理的提示函

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信息来源：乐平市洎阳街道办发布日期： 2025-08-22 访问量：

各药品零售企业和医疗机构：

药品安全事关人民群众生命健康，责任重于泰山。为进一步规范药品经营、使用行为，保障药品质量安全，防范药品安全风险，落实药品“清源行动”与整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，现就药品管理关键环节提示如下，请各单位和责任人严格履行主体责任，切实加强药品管理：

一、严把“码上放心”要求，

确保全程可溯

1.及时入驻，并有效扫码：

各单位请及时入驻“码上放心”平台，并有效扫码，同时上游企业出库验证率、有效入驻率、国家市场监管总局授权率、省市场监管局授权率须在9月中旬以前达到100%。

2.全环节扫码核验：

在药品购进（入库验收）、销售（出库复核）、调配（发药/使用）等关键环节，必须使用“码上放心”平台APP或专用设备，对药品最小销售单元上的追溯码进行扫码核验。

3. 信息关联上传：

按要求及时、准确、完整地将扫码产生的追溯信息上传至“码上放心”平台，确保药品全链条信息真实、完整、可追溯。

4. 问题码处理：

扫码过程中发现追溯码信息不符、无法解析、状态异常（如已激活、已注销）等情况，应立即暂停该药品的收货、销售或使用，查明原因并按规定处理，必要时报告当地医保、卫健、药监部门。

二、严把药品购进渠道关，

确保来源合法

1.严格供应商审核：

必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业购进药品。建立并动态更新合格供应商档案，留存加盖供货单位公章原印章的以下资质证明复印件：

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

《营业执照》

相关印章、随货同行单（票）样式

开户户名、开户银行及账号

销售人员法人授权书原件及身份证复印件

质量保证协议

2.首营企业/品种审批：

严格执行首营企业、首营品种审核制度，履行必要审批程序，未经批准不得购进。

3. 索取查验随货凭证：

进药品时，必须索取并查验合法、真实、有效、内容完整的随货同行单（票）。随货同行单应标明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货日期、金额等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

4. 严禁从无药品经营许可证单位或个人手中购进药品：

严禁购进来源不明、包装破损或标识不清的药品；严禁购进假药、劣药。

三、严把药品贮存养护关，

确保质量可控

1.设施设备： 配备与经营/使用规模相适应的药品储存场所（常温库、阴凉库、冷库/冷藏柜）及设施设备（温湿度监测调控设备、货架、地垫、避光设施、防虫防鼠设施等），并确保其正常运行。

2.温湿度实时监控：严格按照药品包装标签标示的贮存条件（常温10～30℃、阴凉≤20℃、冷处2-10℃）储存药品。冷链药品必须全程在符合要求的温度环境下储存、运输。

3. 分类分区存放： 药品应按剂型、用途及储存要求分类存放；实行色标管理（合格品区为绿色、待验/退货区为黄色、不合格品区为红色）；特殊管理药品（麻、精、毒、放）及有特殊贮存要求的药品（如易串味、需避光、冷藏、冷冻等）必须设置专库或专柜存放，双人双锁管理，并有相应安全措施。

四、严把票、账、货相符关，

确保质量管理有效运行

“票”是基础： 确保每一笔药品的购进、销售（或领用）都有合法、有效、内容完整的发票和随货同行单（票）作为凭证。

“账”是关键：建立真实、完整、准确的药品质量管理记录，包括：

购进验收记录：详细记录药品信息、供货单位、数量、批号、效期、验收结论、验收人及日期等，并与随货同行单、实物核对一致。验收合格后方可入库上账。

库存台账：实时、准确记录药品的入库、出库、库存结存情况，确保品名、剂型、规格、批号、数量、效期等信息清晰可查。

销售/调配记录（零售企业/医疗机构）：记录药品销售对象（患者信息/领用科室）、药品信息、数量、批号、日期等。处方药必须凭处方销售/调配，处方保存备查。

养护检查记录、温湿度记录、不合格药品处理记录等。

“货”是核心： 仓库/药房实际储存的药品实物，必须与库存台账记录、随货同行单/发票信息完全一致。

定期核对自查：定期（至少每季度）进行库存盘点，逐一核对药品实物与库存台账记录、相关票据凭证是否相符。发现账货不符、票货不符等问题，必须立即查明原因，采取纠正和预防措施，并如实记录。

五、强化主体责任意识，

筑牢药品安全防线

各药品零售企业、医疗机构是药品质量安全的第一责任人。请各单位务必高度重视，对照上述提示内容，开展全面自查。重点自查“码上放心”扫码执行情况、有无经营、使用过期失效药品、供应商资质与购进渠道合法性、仓储条件合规性、温湿度监测有效性、各类记录的真实完整性以及票、账、货是否相符。

对自查中发现的问题，应立即整改到位。我局将持续加大监督检查力度，对未严格执行上述要求、存在违法违规行为的单位，将依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规严肃查处。

让我们共同努力，切实保障药品全链条质量安全，守护人民群众用药安全有效！

景德镇市市场监督管理局

2025年8月19日

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